Covid-19: Anvisa aprova uso emergencial da vacina de Oxford/AztraZeneca e CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu hoje (17) para decidir os pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra a covid-19. A diretoria colegiada do órgão começou a discutir as solicitações às 10h. A reunião será transmitida pelos canais digitais da Anvisa.

Médico comenta

O médico Eduardo Jorge da Fonseca Lima, integrante dos comitês de imunização contra o coronavírus no Recife e em Pernambuco, comenta sobre o uso emergencial da CoronaVac e do imunizante da Fiocruz/Astrazeneca no Brasil

Autorização

O Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira do consórcio Astrazeneca/Oxford, entraram com requerimentos de autorização em caráter emergencial para suas vacinas.

A primeira etapa de verificação analisou se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.

No total, três áreas da agência fizeram exame da documentação apresentada: a de registro de medicamentos, a de boas práticas de fabricação e a de farmacovigilância de medicamentos. Cada setor elaborou um parecer, que servirá como subsídio para a análise e decisão da diretoria colegiada.

O Ministério da Saúde afirmou que caso haja aprovação da Anvisa o início da vacinação pode ocorrer até cinco dias depois. A perspectiva apresentada pelos representantes do órgão é de que o processo possa começar no dia 20 ou 21 de janeiro.

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CoronaVac

O uso emergencial da CoronaVac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, recebeu o aval da área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“A recomendação como área técnica é que, tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos, a ausência de alternativas terapêuticas, que é uma situação de muita tensão quanto aos insumos, a agência recomenda a aprovação do uso emergencial, condicionada ao monitoramento e acompanhamento próximo das incertezas”, disse o gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Na apresentação, o gerente da Anvisa informou que a área técnica confirmou a eficácia da CoronaVac. A taxa de sucesso na prevenção da doença em relação ao grupo que tomou placebo (medicamento inócuo) atingiu 50,39%. Na semana passada, o Butantan tinha divulgado uma eficácia de 50,38%. O índice está acima da eficácia mínima de 50% exigida pela Anvisa e recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Acompanhamento

Segundo a área técnica da Anvisa, apesar da recomendação do uso emergencial, existem incertezas que deverão ser acompanhadas de perto pelo órgão. Os técnicos destacaram a duração da imunização, efeitos em idosos e em grupos específicos e eficácia em pessoas que tiveram a doença. A Anvisa também informou que aguarda as informações sobre os anticorpos gerados na Fase 3 do estudo.

Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devolveu o pedido de uso emergencial da Sputnik V ao laboratório responsável pela vacina. Segundo a Anvisa, o pedido foi devolvido porque o laboratório não apresentou os requisitos mínimos para que o pedido de uso emergencial pudesse ser analisado pela agência.

De acordo com a Anvisa, apenas vacinas que estejam na Fase 3 de estudos clínicos no Brasil podem solicitar permissão para uso emergencial. Esse não é o caso da Sputnik V, desenvolvida pela Rússia.

A Sputnik já solicitou pedido para que os testes de Fase 3 sejam realizados no Brasil, mas isso ainda não foi aprovado pela Anvisa, já que o laboratório responsável pela vacina não enviou informações que foram solicitadas pela agência.

A autorização para as pesquisas de Fase 3 da Sputnik foi solicitada à Anvisa no dia 31 de dezembro do ano passado. No dia 4 de janeiro deste ano, a agência constatou que faltam documentos e solicitou que o laboratório complemente as informações. A agência informou que aguarda a chegada desses dados.

Vacina de Oxford/ AztraZeneca

A vacina de Oxford, desenvolvida pela empresa AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, também teve o uso emergencial recomendado pela área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Mais cedo, os técnicos tinham recomendado a vacinação emergencial com a CoronaVac.

A Anvisa confirmou a eficácia global do imunizante em 70,42%, validando estudo publicado no início de dezembro pela revista científica The Lancet. A eficácia mede a taxa de sucesso na prevenção da covid-19 comparada a quem recebeu placebo (medicamento inócuo).

Assim como no caso da CoronaVac, os técnicos da Anvisa recomendaram o monitoramento de incertezas e a reavaliação periódica da vacina de Oxford. O gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, citou duas incertezas que precisarão de acompanhamento: baixo número de idosos testados e diferenças entre o banco de semente de vírus da AstraZeneca e do Instituto Serum, laboratório da Índia.

Uso emergencial

Segundo norma da Anvisa, a autorização para uso emergencial envolve uma série de exigências. Os imunizantes não podem ser usados em massa nem comercializados, mas para públicos específicos. Para receber a permissão, a vacina tem que ter estudo clínico na Fase 3 no Brasil.

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância.

As companhias interessadas nessa alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”, e demandará do requerente informações que servirão como forma de auxiliar na análise.

Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico. Isso ocorre no caso de vacinas em teste no Brasil, que já tiveram os estudos liberados, o que implica o envio de informações que demonstram perfil de segurança adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos.